药监局将加强医械行业监管 行业在反思中前行
SFDA日前表示，2009年将以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，全面提升医疗器械监管水平。 早在2007年上半年，SFDA就制定了《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》，以加强对医疗器械行业标准制修订工作的管理，建立公开、透明、高效的医械行业标准制修订运行机制。《规范》明确了医疗器械行业标准计划项目的立项、管理以及医疗器械行业标准的验证、审查、批准和发布、修订和修改等有关事项。但是，医械行业的发展并不能从此走上一劳永逸之路。 一方面，医疗器械行业存在的问题依然令人担忧；另一方面，也有人对医械行业的未来有乐观预测：“2008~2010年是医疗器械行业的景气高峰，国家对农村和城市、社区卫生服务网络的建设，首先惠及的就是医疗器械。”而且，目前全国绝大部分将主要投向农村医疗器械的采购时间集中在2008~2010年，增加的采购量虽然没有明确的产品投向，但预计主要将投向X光机、监护仪、超声波诊断仪、生化分析仪、灭菌器等基础医械。也就是说，基础产品将是新增的基层医械采购中受益最大的品种。 高盛去年底发布医药行业报告时对中国医疗器械公司情有独钟：虽然有对信贷风险和全球需求放缓的担忧，但中国医械行业因基本面强劲，财务状况良好，成本具有优势，并且政府持续支持使其可获得的医疗服务改善，其吸引力反而会增加。各大媒体也一片乐观情绪，“新一轮反弹加上新医改扩容，医疗器械行业似乎将走出温而不火的行情，进入回暖上升期。”而不管怎样，中国医械行业要想有所作为，在乐观的情绪面前必须反思行业中存在的问题，并找出对策。例如，通过不断完善医疗器械法规体系，推进医疗器械标准建设和加快标准国际化进程，继续加强医疗器械安全监管等，最终使整个医疗器械行业走上正规有序的发展道路。
我国国家环保标准突破1100项
从全国环保科技工作会议上获悉，２００８年我国共完成１２３项国家环保标准的制订、修订工作，现行国家环保标准突破１１００项，环保标准体系建设工程取得巨大进展。 据环境保护部副部长吴晓青介绍，２００８年我国完成了声环境质量标准和工业企业、社会生活噪声排放标准及铁路边界噪声标准的修改方案，一揽子解决了长期困扰我国环境噪声监管工作的一些“老大难”问题，规范和促进了噪声污染防治工作。 地方环保标准制订也取得进展。河北、上海、山东分别制订了当地环保标准规划，内蒙古、黑龙江、吉林、上海、福建等省（区、市）发布了一系列地方环保标准，形成了具有地方特色的标准体系。 据了解，为适应开展氮氧化物排放削减和控制的需要，今年环保部门将尽快制订氮氧化物排放标准，出台氮氧化物污染防治技术政策。
药监局专项整治高风险医疗器械市场
为进一步整顿和规范医疗器械市场，保障老百姓用械安全，市药监局将于2月下旬开始，开展为期半年的针对高风险医疗器械市场的专项整治活动。 此次专项整治活动的对象是全市所有医疗器械经营企业、医疗机构，主要针对高风险医疗器械，包括一次性使用无菌输液输血器具、骨科植入材料和人工晶体植入材料、人工器官、介入器材等。 此次专项整治将通过“四查两开展”方式，“四查”是指“对产品注册核查、对质量考核审查、对日常监控检查和对存在问题清查”，“两开展”是指“开展医疗器械使用环节监管工作和开展医疗器械不良事件监测工作”，严格审查各单位购进医疗器械的来源合法性、产品质量跟踪情况、相关档案建立情况等。市局将对违反法规、规章的行为，依法作出处理，列入不良记录，并在药监局网站进行公告。
新医改催生国内医疗器械低端市场变革
中国国际金融有限公司2009年策略报告表明，在2008年全球金融海啸和经济下行过程中，医疗健康产业成为投资“避风港”。当房地产、汽车等行业因全球金融危机挣扎于下滑通道时，中国的医疗器械行业因内需型市场、刚性需求的特性成为很多投资人眼中的“避风港”。但整个医药行业都面临着外部环境——以“新医改”、“新农合”为主体的国家卫生公共政策的变动，给行业发展带来更多变数。 扩容已成定局 终端进一步细分 1月21日，国务院原则通过了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，即新医改方案和实施方案。新医改方案提出，在2009年～2011年间，各级政府将投入8500亿元用于五项医改。综观总体方案，光大证券姚杰认为普药和基本医疗器械将是未来3年医改的最大受益者。在刚结束的中国医疗器械行业2008年年会上，中国医疗器械行业协会会长姜峰也认为，按照拉动内需、促进经济增长的有关原则和深化医药卫生体制改革、健全医疗卫生服务体系的要求，卫生系统建设的重点领域之一将是基本医疗设备装备。 中国医药企业管理协会常务副会长于明德表示，新医改方案的出台，意味着政府将加大对医疗保障的投入，并建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。他特别指出，在国家确定的2009年经济工作五项任务中，特别提到要“加快完善城乡社会保障体系，积极推进医药卫生体制改革”。记者注意到，近两年政府对医疗卫生投入有明显加大的迹象，2007年全国财政用于医疗卫生的支出达到1974亿元，同比增长50.7%；2008年1～9月的增长也达到35.8%。“以前区医院的卫生设施很少，血透机只有几台，现在区医院里已经有了专门的血液科室，设备增加了，服务水平也提高了，而这在很大程度上得益于政府财政投入的加大。”上海市嘉定区初级卫生保健委员会办公室主任张黎明这样说。 “医疗保障支出规模是医药行业增长的晴雨表。”平安证券杨晓昊认为，国家将投入4万亿元拉动内需，加快医疗卫生等社会事业发展已列入此次拉动内需的重点项目。据卫生部新闻办公室通报，基层卫生基础设施建设将被列为新增1000亿元中央投资的重要领域，安排专项投资48亿元。他指出，随着近期事业单位养老金改革等工作的推进，未来公费医疗支出可能将逐步萎缩，“新农合”、城镇居民医保和城乡救助保险带来的市场扩容十分确定。 “医疗器械行业受益的将不仅仅是最近新增的投资。”姜峰表示，卫生部颁布的《农村卫生服务体系建设与发展规划》总额达67.71亿元的农村卫生服务系统医疗设备投资，将在今明两年全部完成。但业内普遍认为，新医改带来的市场需求虽然扩大了，但是终端需求的结构性变化却给企业盈利增长带来了不确定性。杨晓昊指出，目前中国农村大部分医疗机构还缺乏最基本的医疗器械装备，需要建设的乡镇卫生院达70%以上，这一块市场有“填平补齐”的需求。据卫生部统计，截至2008年3月底，全国已经开展“新农合”的县（市、区）达2679个，参加合作医疗人口达8亿，参合率为91.05%。“社区、农村市场对低端器械和耗材的需求偏好，使得低端市场具有非常大的增长空间。”于明德表示。 “中低端”引发市场格局之争 建立多层次的、覆盖城乡居民的医疗保障体系显然是本次医改的重头戏，针对农村居民的新农村合作医疗体系事实上已经开始向全国覆盖。通用电气（中国）医疗集团生命科学事业部业务总监余德健在接受记者采访时表示，通用医疗集团已于早先推出玲珑系列医疗设备，以更优惠的价格销售给农村医疗机构。余德健还介绍，今年以来，向通用医疗采购医药生产工艺设备的企业明显增多。在医改及新药典即将颁布的双重压力下，很多医药企业已经意识到必须提高生产工艺来提高产品质量，以期在变革中抢占先机。目前，包括强生医疗器械等一大批外资或国内制药企业已将社区医疗视为未来发展重点。前不久，强生医疗器材公司启动的一项健康直通车项目，其“落地点”也是社区、农村、厂矿等。 2008年末，国际医疗器械生产巨头GE医疗集团宣布，将通过通用电气（中国）有限公司与山东新华医疗器械股份有限公司成立中外合资公司，致力于为包括中国在内的全球基础医疗市场提供更多高质量的普及型医疗科技产品。这令人联想到前不久，GE宣布将加大对中国农村基础医疗市场投资，到2010年将推出5种全新的农村基础医疗产品。 其实，像GE这样觊觎中低端市场的跨国医疗器械生产巨头不在少数。早在2004年6月，荷兰飞利浦公司就与我国东软集团合资成立了一家医疗设备研发与生产机构，主要面对中国内地市场。锐珂医疗通过对新农村和社区医疗设备及解决方案的整合，2006年起在全国农村市场进行数字化诊疗设备巡展。而放射成像设备生产巨头西门子、飞利浦等已经开始有产品向下衍生的趋势。“我们的战略将从沿海大城市逐步向内陆二三线城市，包括农村转移。”飞利浦有关人士表示，医疗器械产业在农村和社区的营销尚存在市场分散、渠道维护困难、短期效益不确定等问题，企业将花更多精力进行摸索。 “低端医疗设备将面临巨大需求，成为率先受益的行业。”杨晓昊认为，在加大基层医疗卫生体系建设的政策引导下，人们的就医必将向着更加便捷和理性的方向发展，最终实现“小病不出村，常见病不出县，大病不出市”的目标。姜峰曾多次指出，农村和社区医疗市场需要的是体积小、价格低、移动灵活、操作简便、功能稳定的诊断治疗设备。业内人士认为，在中低端市场，国内企业具有更大优势。 记者了解到，万东医疗和新华医疗在各自的细分领域——中低端X线机和消毒灭菌设备市场中占据50%以上的市场份额，两家公司的产品定位也很契合医改的资金投向，且是国家规定的乡镇卫生院等基层医疗卫生机构的必配产品。“我们长期从事基础市场开发，在乡镇、村一级市场的成本和渠道优势更突出。”一家医疗器械分销商告诉记者，目前国内医疗器械企业有近万家，其中80%是中小型企业，技术力量相对薄弱，但是操作灵活，在成本价格上具有明显优势，因而在中低档品种，包括常规的医院设备，比如消毒灭菌设备、透析设备以及中低端放射治疗设备上，国产设备具有较好的性价比。 “中低端医疗器械产品主要还是依靠国家财政集中采购，产品的性价比十分重要。”锐珂医疗大中华区总经理刘杰表示，中低端市场虽然涉及的企业众多，但具有技术和服务优势的公司将率先受益。深圳迈瑞生物医疗电子有限公司曾经是以医疗器械出口为主营业务，但随着国际金融市场的动荡，类似的外销型公司也对国内农村市场给予了更多关注。“农村人口的城市化和农民消费档次的升级，使新农村医疗水平升级换代成为必然趋势。”来自浙江的医疗器械生产企业代表认为，在中低端机电一体化医疗设备方面，国产设备仍具有比较明显的优势，“但金融危机也令企业有所警醒，要想在低端市场分一杯羹，必须努力转变以前那种高投入、高能耗的粗放型增长方式，并且找到稳定的现金流，才有可能赢过财大气粗的跨国企业。”
2000版标准认证证书2009年11月停发
国家认监委日前发出通知，要求认证机构自2009年11月15日起，不得再颁发2000版标准认证证书。2010年11月15日起，任何2000版标准认证证书均属无效。 通知还要求，认证机构在颁发2008版认证证书时，应确保审核员参加了经国家认监委批准的质量管理体系审核员培训机构提供的GB/T19001-2008转换培训，取得培训合格证书后方可从事GB/T19001-2008/ISO9001:2008版认证审核工作。该培训课程应符合中国认证认可协会《GB/T19001-2008转换培训与考试大纲》要求。认证机构颁发认证证书标注的认证依据标准为：GB/T19001-2008/ISO9001:2008。 各认证机构要切实做到在认证实施过程中，关注质量管理体系实效与产品质量，以最终产品质量和顾客满意为焦点，确认获证组织已符合2008版标准要求后，换发2008版标准证书。对存在问题或达不到2008版标准要求的获证组织，提出整改要求，并确保验证合格，避免认证工作中重文件程序审核，轻过程结果的做法。 中国认证认可协会将制定2008版标准培训及认证人员注册转换要求，重点做好审核员转换培训、考试和换发证书工作，确保转换工作满足获证组织和认证机构证书换版的需求。认证人员转换2008版注册证书时，应参加统一转换考试，对不能按要求完成转换的人员，应依据相关注册要求做出暂停、降级或撤销资格的处理决定。 中国合格评定国家认可中心要结合国际认可组织的统一要求，根据我国认证机构工作实际，制定标准换版工作要求，开展认可证书换证工作。要把认证机构从事质量管理体系认证的能力作为重点，依此确定人员能力和认可业务范围，对不具备能力的业务范围要依据认可规范要求做出缩小认可范围或撤销认可资格的处理决定。同时，结合GB/T27021：2007《合格评定管理体系审核认证机构的要求》标准实施，对存在问题或达不到认可规则要求的认证机构，提出整改要求并验证合格，严把认可证书换证工作质量关。 各认证培训机构要尽快依照中国认证认可协会《GB/T19001-2008转换培训与考试大纲》要求，编制转换培训教案，加强对本机构培训教师GB/T19001-2008版标准的学习与研讨，正确理解标准核心与要求，规范培训活动行为，向学员正确讲授标准换版的信息，帮助认证人员加深标准理解，以利于审核能力的提高。各认证咨询机构要加强对GB/T19001-2008版标准的学习，加深标准理解，提高自身能力。在咨询过程中，要向企业正确传达标准换版的信息，树立企业正确的质量管理观念，为企业提供应用标准解决组织实际问题方案，切实做到使企业管理与GB/T19001-2008标准有机结合。 去年11月15日，2008版ISO9001《质量管理体系要求》国际标准正式发布，中国国家标准GB/T19001-2008已经发布并将于今年3月1日实施。修订后的国家标准不仅对原文变化部分做出了修改，同时结合我国采用GB/T19000族标准的实践，对很多地方做了修正，更清晰、明确地表达标准的要求。
西门子青睐中国“绿色”市场
编者语：西门子近日却毅然决定，在2010年实现累计投资100亿元人民币的基础上再追加约13.5亿元人民币，主要用于未来3年在中国投资可再生能源领域。此外，在2008财年，西门子在中国的雇员还在增加。在金融危机的阴影下，“百年老店”西门子大幅追加在华投资，这说明了什么？ 最近一段时间以来，由于国际金融危机的冲击，诸多跨国公司的赢利大幅下滑，纷纷裁员瘦身，德国西门子公司也不例外。据了解，西门子2009财年（2008年10月至2009年9月）第一季度的赢利同比大幅下降。然而，西门子近日却毅然决定，在2010年实现累计投资100亿元人民币的基础上再追加约13.5亿元人民币，主要用于未来3年在中国投资可再生能源领域。此外，在2008财年，西门子在中国的雇员还在增加。在金融危机的阴影下，“百年老店”西门子大幅追加在华投资，这说明了什么？ 锁定中国“绿色”目标 西门子（中国）有限公司负责人向本报记者表示，希望通过追加投资进一步加强公司在中国这一充满活力市场的地位。多年来，西门子始终保持着对中国市场的持续投资。2006年底，西门子宣布将于2010年实现累计投资100亿元人民币。新近追加的13.5亿元人民币的投资，一方面呼应了中国政府出台的经济刺激计划，另一方面也显示了西门子对中国长期发展的坚定信心。西门子认为，中国经济的基本面仍将保持健康、强劲的增长。 西门子还表示，公司在中国的业务重点，将集中向农村地区发展，向节能环保和地方创新等领域倾斜。西门子将加强其环境业务组合，以配合中国实现节能减排的“绿色”目标。作为环境和气候保护领域的领军企业，西门子拥有广泛的环境业务组合，这是西门子未来业务增长的一个强大支柱，其环境业务组合涵盖了发电、输配电和用电领域等与环境相关的技术和解决方案。据预计，到2010年，西门子新订单的40%将来自环境业务组合。有报道称，西门子尤其看好中国风能和第二代太阳能市场。 大力发展“绿色”产业 据报道，近日举行的2009年达沃斯世界经济论坛年会上发表了一份有关“绿色”能源基础设施的报告。该报告列举了8种政府应该扶持的大规模清洁能源行业，包括海上风力发电、陆上风力发电、太阳能光伏发电、太阳能光热发电、市政太阳能、垃圾发电、生物燃料和地热。报告说，全球清洁能源投资已从2004年的300亿美元上升到2008年的1550亿美元。其中，发展中国家在这一领域的投资迅速增加，2004年时仅为18亿美元，2007年即达到260亿美元。据该报告预测，从现在起到2030年，全球每年平均至少需要投资5150亿美元用于发展“绿色”能源。由于中国传统能源结构矛盾突出以及巨大的市场需求，中外能源巨头纷纷重金投向中国清洁能源市场。中国“绿色”产业前景广阔已是国内外共识。 ◆专家点评 韩文科（中国国家发改委能源研究所所长）：近年来，世界各国都比较重视对可再生能源的开发利用，即使在金融危机爆发后这股热情也没有消退。旨在推动可再生能源在全球范围内持续发展的国际可再生能源机构最近在德国波恩成立，该机构将成为与国际能源机构和国际原子能机构并列的国际性能源组织。 这次金融危机的爆发对可再生能源产业的发展来说甚至是一个机遇。由于全球经济衰退导致能源需求下降，各国政府正利用这个机会调整自己的能源政策，提高可再生能源在能源结构中所占的比例。在中国提出的4万亿经济刺激计划中，发展可再生能源就是重点之一。目前在中国的可再生能源市场中，投资主体是中国政府以及国内公司，包括西门子、英国石油等在内的外国公司并不是主流。 中国可再生能源市场潜力巨大，政府对此非常重视。如今，该领域的发展势头很好，“十一五”规划中提出的相关目标目前完成情况良好。风力发电设备以前主要依靠进口，现在很多已经实现国产。此外，中国还是全球最大的光伏产业基地。按照国家对发展不同可再生能源的重视程度，由高到低大体是水能、风能、太阳能、生物质能以及地热等，其中水电已经实现规模化。风力发电方面还需进一步加大规模和产业化建设，尤其要创造风力发电市场，多建风力发电站。要大力推广使用太阳能，多建光伏发电站。发展和利用生物质能和地热时均需注意因地制宜。
